¿Es esto suficiente?
Quimbiotec produce primer lote de hemoderivados en cinco meses
El aumento de casos del síndrome Guillain-Barré, presuntamente provocado por la epidemia del virus zika, hizo que la demanda de inmunoglobulina y albúmina / Foto: Archivo
Si cuentan con los insumos necesarios, la empresa estatal elaborará 9.000 unidades de albúmina, 5.000 de inmunoglobulina y 2.500 de factor VIII por semana. Los inventarios están en cero
11 de febrero 2016 - 12:41 pm
La semana próxima Quimbiotec tendrá listo el primer lote de hemoderivados luego de una paralización de 5 meses.
Producirán 9.000 unidades de albúmina, 5.000 de inmunoglobulina G de 100 mililitros cada una, ¿? sic.( Probablemente es un error. Las presentaciones son en viales de 10 gr, 5 gr y 2,5 gr) JFOL y 2.500 unidades de factor VIII semanales, informó Nixon Berríos, dirigente sindical de la empresa estatal.
El aumento de casos del síndrome Guillain-Barré, presuntamente provocado por la epidemia del virus zika, hizo que la demanda de inmunoglobulina y albúmina creciera de modo exponencial hasta inundar las redes sociales con peticiones de ayuda. De 350 casos que se esperan anualmente del síndrome en Venezuela, en un mes de epidemia de zika se produjeron 255, de acuerdo con la información proporcionada por la ministra de Salud, Luisana Melo. Cifras extraoficiales indican que han muerto 16 personas en todo el país por Guillain-Barré, polineuropatía que produce hormigueo en pies y manos al principio, y debilidad muscular ascendente que puede paralizar la respiración.
La inmunoglobulina es uno de los tratamientos indicados para el síndrome. La albúmina es uno de los insumos utilizados para elaborar plasmaféresis, otra forma de tratamiento del síndrome.
"Superamos el acondicionamiento y las pruebas biológicas de todas las áreas. Estamos reiniciando el fraccionamiento de plasma congelado que es la primera fase de la producción, luego seguiremos con la purificación de las proteínas para la elaboración de los subproductos. Si no hay inconvenientes, esperamos mantener nuestra producción semanal a máxima capacidad", indicó Berríos. ¿Cuándo?
Si la producción semanal se mantiene, Quimbiotec fabricaría este año 414.000 unidades de albúmina, 230.000 de inmunoglobulina y 115.000 de factor VIII. El dirigente sindical advirtió que no poseen reactivos suficientes para garantizar lotes continuos.
En 2015, la producción de Quimbiotec cubría 80% de la demanda nacional, de acuerdo con Berríos. Explica que solo era necesario importar algún porcentaje de factor VIII, utilizado para el tratamiento de pacientes hemofílicos. La contingencia creada por la aparición de Guillain-Barré como complicación del zika, obligó al Instituto Venezolano de Seguros Sociales a importar 4.000 frascos de inmunoglobulina a principios de 2016.
"Con el aumento de casos de Guillain-Barré hemos recibido peticiones aleatorias de familiares. Quimbiotec distribuye al Ministerio de Salud y al Seguro Social y ellos las entregan". Berríos sugiere que la empresa podría aumentar la producción de inmunoglobulina en detrimento de la elaboración de otros hemoderivados. "Podríamos suprimir una semana la producción de albúmina o de factor VIII para atender la contingencia. Eso aún no se ha solicitado por parte del ministerio y es la gerencia general la que decide si se altera la producción".
Al momento, Quimbiotec no tiene ningún hemoderivado almacenado, todos fueron distribuidos.
La planta fue paralizada en agosto de 2015 para modernizar algunas áreas. Retrasos de la empresa contratista obligaron posponer las actividades por cinco meses.
Nota:
De acuerdo con la opinión de expertos en producción de biofármacos y hemoderivados,
Las actividades de arranque de una planta de este tipo, son complejas y deben ser acuciosas:
1. hay que verificar que la ingeniería funcione, lo que incluye validaciones de autoclaves, termostatos y sanitización de las líneas.
2. Luego se hacen los llenados de medios de cultivo, para retar la limpieza del cuarto y máquinas de llenado.
3. Debe haber una cantidad suficente de plasma serológicamente verificado y además, los kits y procedimientos deberán estar validados.
4. El personal debe haber cumplido un programa de entrenamiento muy exigente y
5. disponer de una logística adecuada; en condiciones normales este proceso puede durar entre 30 a 45 días.
6. Además, no es suficiente producir los lotes, de cualquier producto, en este caso, Inmunoglobulina G para uso intravenoso; es un requisito indispensable que los lotes sean liberados por el órgano regulador nacional, de productos biotecnológicos, que es el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (INHRR), quien deberá certificar que se cumplieron todos los requisitos de buenas prácticas de producción y que el producto tiene una nueva y actualizada autorización para ser usado en seres humanos, porque son efectivos y seguros.
Las declaraciones del Sr. Berriós deben ser soportadas por documentos, certificaciones, comprobaciones y datos sobre el cumplimiento de todos los requisitos de producción de planta para cubrir, sin más interrupción, las necesidades del país.
¿Porqué el presidente de la Empresa Quimbiotec, no explica todos estos detalles y confirma que ya se cumplieron todos estos requisitos?
¿Para que fecha estarán disponibles los productos de Quimbiotec, para su uso en los pacientes que lo requieren con urgencia, como los que padecen Síndrome de Guillain Barré?
José Félix Oletta L.
EL DATO
Además del Guillain-Barré, la inmunoglobulina intravenosa está recetada para tratar a recién nacidos gravemente infectados, a pacientes con alguna inmunodeficiencia congénita, en pacientes con púrpura trombocitopénica auto inmune (disminución considerable de las plaquetas, lo que provoca hemorragias internas), para personas con anemia hemolítica autoinmune, y en otros problemas neurológicos que requieren que se frene el anticuerpo que los produce, entre otras patologías.
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